Indicatorul biologic este singura formă de monitorizare care conține spori vii. În cazul proceselor de sterilizare cu abur, acesta conține spori de Geobacillus Searothermophillus (ATCC 7953), spori nepatogeni, însă care prezintă o rezistență foarte mare față de sterilizarea cu abur. Funcționarea indicatorului biologic presupune obligatoriu incubare în mediu de cultură la o anumită temperatură care depinde de sporii biologici utilizați. În cazul proceselor de sterilizare cu abur, incubarea se realizează la o temperatură de 60ºC și un timp ce depinde de tehnologia utilizată (de la 7 secunde la 7 zile, considerând produsele existente în piață în prezent).
Astfel, “indicatorii biologici instanți”, care “nu necesită incubare”, sunt în realitate doar un MIT: este important să citim întotdeauna instrucțiunile de utilizare ale produsului care ne este oferit/livrat, cu scopul de a-i înțelege funcționalitatea și pentru a-l putea folosi corect. Instrucțiunile de utilizare ale oricărui indicator biologic vor conține indicații de incubare, pentru că doar astfel se poate obține un rezultat al acestora.
Indicatorii biologici pentru sterilizarea cu abur sunt construiți sub formă de fiole de plastic care conțin în interior atât sporii biologici, cât și mediul de cultură pentru incubare.
Tehnologia de incubare a indicatorilor biologici poate fi:
Convențională: incubarea se realizează într-un dispozitiv de incubare/plită care poate asigura o temperatură de 60ºC timp de 24 ore, după care rezultatul se determină prin verificarea vizuală a culorii mediului de cultură;
Prin detectarea fluorescenței: incubarea se realizează într-un dispozitiv de incubare inteligent, care detectează fluorescența emisă de enzimele sporilor biologici supraviețuitori, înainte de schimbarea de culoare a mediului de cultură, dispozitiv care și oferă utilizatorului rezultatul citirii, prin imprimare pe tichet fizic sau arhivare electronică. Timpul de incubare diferă în funcție de produs (7 secunde, 20 de minute, o oră etc.). Astfel, efectuarea controlului bacteriologic prin utilizarea indicatorului biologic presupune determinarea rezultatului acestuia, care se poate obține doar doar în urma incubării sale în mediu de cultură.
Indiferent de tehnologia utilizată, de reținut sunt următoarele aspecte:
Așa cum regăsim și în Ordinul național de sterilizare, indicatorii biologici sunt reglementați în construcție, producție și performanțe de seria de standarde EN ISO 11138-1-8. Pentru sterilizarea cu abur se aplică standardele EN ISO 11138-1, 3, 8. Standardul EN ISO 11138-8 este cel care reglementează indicatorii biologici cu timp de incubare redus (RIT), cu ale cărui performanțe și testări trebuie să dovedească conformitatea orice indicator biologic cu un timp de incubare mai mic de 7 zile;
Indicatorul biologic se activează înainte de incubare, respectiv se sparge fiolă de mediu de cultură pentru a putea întră în contact cu sporii;
Fiola nu se păstrează dincolo de timpul de incubare- mediul de cultură se evaporă în urmă incubării și se schimbă, în consecință, compoziția produsului în timp.
Indicatorul biologic rămâne în esență, prin construcția și performanțele sale, cea mai sigură formă de monitorizare a proceselor de sterilizare. Din păcate, costul ridicat face imposibilă utilizarea acestuia în fiecare pachet sterilizat, folosirea lui fiind limitată într-un context stabilit de normele și practicile internaționale, împreună cu stadiul la care se află protocoalele de prevenție și instruire naționale.
În țara noastră, Ordinul 1761/03 septembrie 2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare solicită utilizarea unui indicator biologic în fiecare zi, în prima șarjă cu încărcătură, după efectuarea testului Bowie & Dick.
